L'approbation permet la commercialisation future d'EndeavorRx dans les pays membres de l'Espace économique européen

Offert grâce à une expérience de jeu vidéo, EndeavorRx a été étudié dans cinq études cliniques, y compris un grand essai contrôlé randomisé

BOSTON– (BUSINESS WIRE) -#ADHD-Akili a annoncé aujourd'hui avoir reçu la certification Conformité Européenne (CE) Mark pour EndeavorRx (AKL-T01), en tant que logiciel thérapeutique numérique sur ordonnance destiné au traitement des déficits d'attention et de contrôle inhibiteur chez les patients pédiatriques atteints de trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH) . Le TDAH est l'un des troubles psychiatriques les plus courants dans l'enfance et près de 5% des enfants en Europe sont diagnostiqués avec ce trouble.

Le marquage CE suit celui de la semaine dernière Décision de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, qui a fait d'EndeavorRx le premier traitement de prescription approuvé par la FDA délivré par le biais d'un jeu vidéo.

"Suite à notre autorisation récente de la FDA, le marquage CE est une autre étape importante pour Akili", a déclaré Anil Jina, MD, médecin en chef d'Akili. "Cette approbation ouvre la voie à une future expansion en Europe et nous permettra d'offrir une nouvelle option de traitement non médicamenteux aux familles d'enfants atteints de TDAH."

Le marquage CE confirme qu'EndeavorRx répond aux normes de qualité pour la conception, la fabrication et l'inspection finale. Bien qu'EndeavorRx ne soit pas encore disponible en Europe, la certification permet à Akili de commercialiser EndeavorRx dans les pays membres de l'Espace économique européen (EEE). Avec un objectif à court terme sur le lancement du traitement de prescription EndeavorRx aux États-Unis, la société explore des opportunités d'expansion en Europe dans le cadre de sa stratégie mondiale. En mars 2019, Akili annoncé un partenariat stratégique avec Shionogi & Co., Ltd. pour développer et commercialiser EndeavorRx au Japon et à Taiwan.

EndeavorRx est construit sur le moteur Akili Selective Stimulus Management (SSMETM) une technologie exclusive qui présente des stimuli sensoriels spécifiques et des défis moteurs simultanés conçus pour cibler et activer les systèmes neuronaux qui jouent un rôle clé dans la fonction d'attention tout en utilisant des algorithmes adaptatifs pour personnaliser l'expérience de traitement pour chaque patient.

Preuve clinique soutenant EndeavorRx

Endeavour Rx a été étudié dans le cadre de cinq études cliniques chez plus de 600 enfants diagnostiqués avec le TDAH, y compris une étude prospective, randomisée et contrôlée publié in The Lancet Digital Health journal, qui a montré EndeavorRx amélioré les mesures objectives de l'attention chez les enfants atteints de TDAH. Après quatre semaines de traitement EndeavorRx, un tiers des enfants n'avaient plus de déficit d'attention mesurable sur au moins une mesure d'attention objective. De plus, environ la moitié des parents ont constaté un changement cliniquement significatif dans les déficiences quotidiennes de leur enfant après un mois de traitement avec EndeavorRx; ce chiffre est passé à 68% après un deuxième mois de traitement. Les améliorations des troubles du TDAH après un mois de traitement avec EndeavorRx ont été maintenues jusqu'à un mois. À ce jour, aucun événement indésirable grave n'a été associé à EndeavorRx. Certains participants à l'étude (9.3%) ont connu des événements indésirables non graves liés au traitement avec EndeavorRx, notamment de la frustration, des maux de tête, des étourdissements, des réactions émotionnelles, des nausées ou une agression.

À propos d'Akili

Akili combine la rigueur scientifique et clinique avec l'ingéniosité des industries de la technologie et du divertissement pour défier le statu quo de la médecine. Akili a été le pionnier du développement de la médecine numérique basée sur les jeux vidéo pour améliorer la fonction cognitive. Le produit phare d'Akili, EndeavorRx, est un traitement numérique sur ordonnance pour lutter contre l'inattention chez les enfants souffrant de trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH). La technologie brevetée d'Akili sert de base à ses produits et est conçue pour activer directement les réseaux du cerveau responsables de la fonction cognitive. Poussés par la conviction d'Akili qu'une médecine efficace peut également être amusante et engageante, les traitements d'Akili sont dispensés à travers des expériences captivantes de jeux vidéo d'action qui stimulent l'engagement et la conformité. Pour plus d'informations, s'il vous plaît visitez AkiliInteractive.com.

EndeavourRxTM est une marque déposée d'Akili Interactive Labs, Inc. Les actifs numériques d'EndeavorRx sont disponibles ici pour téléchargement, crédit Akili Interactive.

Contact

Julie DiCarlo, Akili
julie@akiliinteractive.com
617.306.5823

Source BUSINESS WIRE